REVISIÓN Y ANÁLISIS DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE EN LOS PAÍSES OBJETO DEL ESTUDIO
Guatemala
La Constitución Política de la República de Guatemala promulgada en 31 de mayo de 1985, consagra en sus artículos 93 y 94 el derecho a la salud como atributo de las personas y como la obligación del Estado de velar por la salud y la asistencia social de todos los habitantes del país. De esto se deduce, que el Estado deberá desarrollar acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación que incluyen la asistencia farmacéutica.
El artículo 96 de la Constitución obliga al Estado a controlar la calidad de los productos consumidos por la población, en particular de los productos farmacéuticos y químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y el bienestar de los habitantes. A su vez, el artículo 115 atribuye al Instituto Guatemalteco de Seguridad Social la cobertura total y gratuita mediante servicios médicos de las personas que gocen de jubilaciones, pensiones o montepíos del Estado y de instituciones autónomas y descentralizadas. La cobertura en materia dé medicamentos debería -estar contemplada en las reglamentaciones que rigen la ejecución de esta norma constitucional.
El Código de Salud, Decreto No. 45-79, promulgado por el Congreso de la República en julio de 1979, establece en el Libro II, Título V, Capítulo II, diversos requisitos que deben cumplir los productos medicinales y los establecimientos elaboradores y expendedores de medicamentos. En especial, los artículos 116, 121 y 122 se refieren a las autorizaciones de comercialización y registro de especialidades medicinales. El primero de ellos, autoriza a la Dirección General de Salud a emitir una lista de los medicamentos que deban venderse bajo receta, mientras que el artículo 131 determina que los productos farmacéuticos solo se podrán vender en las farmacias y "ventas de medicinas". Los artículos 124 y 125 establecen condiciones para la importación de medicamentos. Sin embargo, el Código de Salud no incluye ninguna referencia específica sobre medicamentos genéricos ni sobre las formas de prescripción y dispensación. El artículo 136 obliga a los médicos a informar a la autoridad sanitaria sobre la ineficacia o falta de seguridad de medicamentos registrados y aptos, según el Ministerio, para su utilización médica.
El Acuerdo No. SP-G-145-80 aprueba el Reglamento para el Control de Medicamentos, Estupefacientes, sicotrópicos y Productos de Tocador, en cumplimiento del artículo 228 del Código de Salud. El artículo 6 define a una especialidad farmacéutica como todo producto medicinal o medicamento que se expenda amparado por una patenta, marca de fábrica o nombre comercial. El Reglamento no incluye ninguna referencia a los medicamentos genéricos y dispensación o sustitución genérica. Conforme al artículo 96 de la Constitución, el artículo 14 del Reglamento exige que se lleve a cabo controles sanitarios permanentes sobre los productos medicinales que se produzcan y distribuyan en el país, función que recae en la Dirección General de Servicios de Salud por medio de la dependencia que esta designe.
A efectos de estos controles sanitarios, los artículos 17 a 19 y 22 a 26 del Reglamento, que son concordantes con los artículos 116, 121, y 122 del Código de Salud, establecen la obligatoriedad y las condiciones para el registro de los productos medicinales que se comercialicen en Guatemala. En los artículos 47 y 48, no existe ninguna referencia específica sobre la condición de venta de los medicamentos durante el trámite de registro ni para el etiquetado de los mismos. El artículo 49 establece que la modificación de una formulación por sustitución o modificación de excipientes, podrá realizarse mediante simple notificación a la Dirección General de Servicios de Salud, sin necesidad de modificar el registro. Sin embargo, el Reglamento no aborda potenciales problemas de biodisponibilidad y bioequivalencia, temas cruciales para el desarrollo de un programa de medicamentos genéricos.
El Capitulo Tercero del Título Segundo del Reglamento está dedicado al expendio de los productos medicinales, que solo podrá efectuarse en las farmacias y ventas de medicinas, conforme ya lo establece el artículo 131 del Código de Salud. Sin embargo, el artículo 43 segundo párrafo, autoriza a la Dirección General de Servicios de Salud a permitir la venta en tiendas o negocios autorizados de determinados medicamentos de uso no peligroso. Para ello, la Dirección deberá publicar un listado. No se indica en el texto del mencionado artículo, ninguna característica o condición general que deban cumplir estos productos de venta libre.
Finalmente, varios artículos del Reglamento se refieren a la importación de medicamentos. Deben mencionarse en especial, el artículo 15 (definición de país de origen como aquel en el que se formule o produzca), el artículo 20 (importación o exportación solamente de productos previamente registrados y amparados por una autorización de la Dirección General de Servicios de Salud), artículo 22 (constancia para el registro de la autorización de comercialización de las autoridades sanitarias del país de origen) y artículos 35 a 38 (control o prohibición de importación de productos que sean perjudiciales para la salud o que no estén químicamente definidos).
En abril de este año, el Congreso de la República de Guatemala aprobó el Decreto Legislativo No. 28/92 por el que se libera la importación de medicamentos. El mismo permite que esta sea realizada por cualquier persona natural o jurídica, haciéndose responsable de la calidad de los productos que importe debiendo estos productos comercializarse en las farmacias u otros establecimientos autorizados que cumplirán los requisitos establecidos para la prescripción médica y para el consumo de sicotrópicos y estupefacientes. A partir de la vigencia de esta disposición, se podrán importar medicamentos con la sola presentación de una copia del registro sanitario y de un certificado de libre circulación en el país de origen. Cuando el producto se encuentre previamente registrado en Guatemala, no será necesaria la presentación de los anteriores certificados. El Decreto Legislativo permite en el artículo 3 la importación paralela de medicamentos, al no otorgar al titular de un registro válido en el país, el derecho exclusivo para su importación, distribución y venta en Guatemala. Este sistema rige en la Comunidad Europea, y en algunos países latinoamericanos como la Argentina, y estaría solo limitado por los derechos de exclusividad que otorgarían las patentes farmacéuticas.
De acuerdo con el Decreto Legislativo, el trámite de importación se llevará a cabo bajo el régimen de ventanilla única en un solo organismo oficial, con el propósito de evitar la duplicación y superposición de atribuciones que puedan dificultar las importaciones. La nueva norma deroga también toda disposición legal que limite la comercialización de medicamentos, o imponga cobros por registro o realización de análisis. La amplitud de este último precepto, sin embargo, genera algunas dudas sobre su validez con relación a los requisitos vigentes para el registro de medicamentos.